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赛普特创新药YC-6注射液再获新适应症临床试验通知书
发布时间:2022-08-09 浏览次数:312

2022年08月04日,赛普特自主研发的具有独立自主知识产权的1类创新药物安脑三醇(YC-6)注射液再次获得国家药品监督管理局药物临床试验通知书(编号:2022LP01187)。

本次获批临床试验的新适应症为重症肺炎的治疗。根据临床前研究数据表明,YC-6注射液具有强大的抗炎作用机制,有望改变重症肺炎的治疗。这是继YC-6注射液治疗缺血性脑卒中获批临床后,赛普特医药又一个获批的新适应症。

肺炎是严重危害人类健康的一种疾病,占感染性疾病中死亡率之首,在人类总死亡率中排第 5~6位。 其常由各种病毒、细菌等病原体感染造成严重的机体免疫功能反应,产生严重的炎症状态。 如爆发性传染性重症肺炎对全社会的危害极大;重症肺炎病情重,会造成机体多脏器的损害而衰竭,对人体危害很大。因此, 积极快速抑制炎症反应是一个重要的治疗策略。

公司将加速推进YC-6注射液治疗重症肺炎的临床研究,以满足临床上因多种原因所致的重症肺炎病人的需求。

赛普特成立于2011年4月,主要致力于治疗中枢神经系统重大疾病的一类创新药物的研发。目前赛普特的一类创新药研发管线涵盖了多个适应症,包括急性缺血性脑卒中、急性出血性脑卒中、阿尔茨海默病、重症肺炎、非酒精性脂肪肝炎等,以解决上述临床病人的紧迫需求。关于YC-6注射液治疗急性缺血性脑卒中的(国家“十三五”重大疾病新药创制专项)项目,目前已进入II期临床试验阶段。YC-6的新适应症及新剂型、公司的其他新药研发管线即将分别进入安全性评价阶段、药代动力学研究阶段。

赛普特同时围绕着心脑血管重大疾病的预防,率先推进了血脂健康管理及其降血脂产品、护肝降脂院内制剂的开发,解决巨大的血脂异常的亚健康人群及肝损害伴有高血脂患者的社会与临床需求。 目前赛普特的降血脂的产品之一“红欣康白果片”降脂效果显著,已进入销售的初级阶段。赛普特的血脂健康管理研发管线正切合我国《“十四五”生物经济发展规划》的重点领域,顺应“以治病为中心”转向为“以健康管理为中心” 的新趋势, 满足在小康社会中,人们对追求健康幸福与长寿生活的需求。标志着赛普特未来有广阔的发展空间。

赛普特已经申请国内外发明专利100余件,获得授权70余件,覆盖了48个国家和地区,在全球极大规避了本项目产品市场的风险并增强了竞争优势。

公司研发团队发表了20余篇学术论文,并获得国家重大专项、国家重点华侨华人创业团队及广东省引进创新创业团队等多项政府项目支持,并被认定为高新技术企业、广东省新型研发机构和广州市研发机构。赛普特还获得了2019 年 “亚太地区最具创新力制药企业”Top100中小型企业及2020年“广州生物医药企业创新Top50强企业等业界荣誉。

赛普特首席科学家颜光美教授及临床试验负责人黄奕俊教授表示, 我们将一如既往,继续秉承“崇尚科学、恪守诚信、追求卓越、学习拼搏、团结合作”的价值观,坚持创新驱动,全力以赴地完成YC-6注射液II~III期临床试验,并把其他在研管线新药项目推进到临床研究,解决中枢神经系统疾病的临床急需,造福广大患者。